严惩 临床数据弄虚做假药企出局
“食药总局自查关门时间不变——8月25日24点，此后不再接受任何形式的填报资料。”吴浈指出，开展药物临床试验数据自查核查，是食药总局贯彻落实国务院部署，改革药品审评审批制度“组合拳”的重要内容，但目前仍有部分企业抱有侥幸心理和观望心态。
《意见》提出，严肃查处注册申请弄虚作假行为。加强临床试验全过程监管，确保临床试验数据真实可靠。申请人、研究机构在注册申请中，如存在报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验数据、临床试验结果等情况，对其药品医疗器械注册申请不予批准，已批准的予以撤销；对直接责任人依法从严处罚，对出具虚假试验结果的研究机构取消相关试验资格，处罚结果向社会公布。
“药物临床试验中的问题是比较严重的，不可靠、不真实、弄虚作假的问题确实存在，已经严重影响了药品审评审批的正常进行，严重干扰了上市药品有效安全的科学评价。”吴浈说，所有已申报并在食药总局待审的药品注册申请人，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。8月25日前，申请人应就附件列出的品种，食品药品审核查验中心提交电子版自查报告以及法定代表人签字的真实性承诺。
距离8月25日大限仅剩一周时间，不少药企急得像热锅上的蚂蚁。
“我们不接受采访，不愿意谈这个问题。”一家药企老总对《经济参考报》记者说，不知这次食药总局是否玩真格的。
“幸好我们只有一个产品被要求自查，要不真的不知道怎么办。”一家国有企业老总说，那些申报数量多的药企这次头疼了。
吴浈说，对于8月25日前既不提交自查报告等有关资料，又不主动撤回的注册申请，食药总局将退回其申请并公布这些品种和企业名单；8月25日以后申请撤回的，食药总局将公布申请人名单；未撤回且经核查发现真实性存在问题的，依法立案查处、追究相关人员的责任，向社会公布申请人以及相关责任人名单。
据悉，食药总局对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，三年内不受理其申请。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。弄虚作假的直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理。
一家上市药企老总说，食药总局严惩临床数据造假能肃清医药产业、净化环境，让踏实做研发的企业脱颖而出，对那些一年申报数十件、标榜创新的药企则是毁灭性的打击。（记者 曾亮亮 北京报道）
(来源:经济参考报)
